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YY T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

2025-03-24 10:22
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1 范圍

YY/T 0681的本部分規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。

脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蠕變試驗(yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

檢測儀器：泄漏與密封強(qiáng)度測試儀LT-03A

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀-正.jpg

4 試驗(yàn)方法概述

4.1 試驗(yàn)方法A(脹破試驗(yàn))

在一臺(tái)儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn),直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

9.1 試驗(yàn)方法A(脹破試驗(yàn))

9.1.1 敞口包裝試驗(yàn)

9.1.1.1 包裝可在有產(chǎn)品或無產(chǎn)品下試驗(yàn),記錄包裝測試準(zhǔn)備過程。

9.1.1.2 將包裝放人試驗(yàn)儀器,設(shè)置規(guī)定的參數(shù)。對(duì)于敵口式包裝試驗(yàn)儀,應(yīng)調(diào)節(jié)其高度,使包裝在脹破時(shí)不受約束。

注:一般選擇圖1所示定位方式的一種,不同的定位其試驗(yàn)結(jié)果可能有所不同。因此在最終報(bào)告中宜描述所選擇

的位置。

9.1.1.3 通過開始充氣加壓使試驗(yàn)開始進(jìn)行。加壓的速度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)不超過壓力指示儀表的響應(yīng)速度。持續(xù)加壓,直至發(fā)生破壞。

9.1.1.4 目力檢驗(yàn)包裝,記錄破壞的位置和類型(材料或密封),發(fā)生破壞時(shí)的壓力。

9.1.2 封口包裝試驗(yàn)

9.1.2.1 包裝可在有產(chǎn)品或無產(chǎn)品下試驗(yàn),記錄包裝準(zhǔn)備過程。

9.1.2.2 將完全密封的包裝放入試驗(yàn)儀器,仔細(xì)插入壓力輸人裝置(見圖2)。最好用包裝的中心點(diǎn)作為壓力的輸入點(diǎn)。輸入點(diǎn)的位置可能會(huì)影響試驗(yàn)的結(jié)果。記錄輸人點(diǎn)的位置,并對(duì)所有樣品在相同輸人點(diǎn)處試驗(yàn)。

注:當(dāng)插入針頭時(shí)，重要的是不要損壞包裝的另一面。如果包裝材料容易撕裂,用貼膠帶或等效材料的方法對(duì)插人

點(diǎn)進(jìn)行加強(qiáng)。

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9.1.2.3 通過開始充氣加壓使試驗(yàn)開始進(jìn)行。加壓的速度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)不超過壓力指示儀表的

響應(yīng)速度。持續(xù)加壓,直到發(fā)生破壞。

9.1.2.4 目力檢驗(yàn)包裝,記錄破壞的位置和類型(材料或密封)和發(fā)生破壞時(shí)的壓力。9.1.3 如果無可見的破壞,但設(shè)備指示出脹破,可能需要調(diào)整靈敏度,或限制材料的孔隙率(參見附錄B)或本試驗(yàn)可能不適用。

4.2 試驗(yàn)方法B(蠕變試驗(yàn))

在儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時(shí)間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。

4.3試驗(yàn)方法 B(蠕變至破壞)

對(duì)包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn),直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于變試驗(yàn),只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。

9.2 試驗(yàn)方法 B

9.2.1 方法分類

試驗(yàn)方法 B1(蠕變試驗(yàn)):將包裝放人試驗(yàn)儀中,內(nèi)部加壓至規(guī)定的變壓力,保持該壓力至規(guī)定的時(shí)間。該變試驗(yàn)建議的蠕變壓力可以用脹破壓的百分?jǐn)?shù)表示。通常變壓力取脹破值的80%。但要注意,該規(guī)定的變壓力可能取決于材料或密封機(jī)構(gòu),要使試驗(yàn)在一個(gè)相應(yīng)的時(shí)間范圍內(nèi)進(jìn)行,可能

需要提高或降低。

試驗(yàn)方法 B2(蠕變至破壞):除了需要保持壓力直至包裝破壞以外,與試驗(yàn)方法B,等同。蠕變至破壞的蠕變壓力可以用脹破壓的百分?jǐn)?shù)表示。通常該變壓力取脹破值的90%。但要注意,該規(guī)定的蠕變壓力可能取決于材料或密封構(gòu)型,要使試驗(yàn)在一個(gè)相應(yīng)的時(shí)間范圍內(nèi)完成,可能需要提高或降低。該項(xiàng)測試的統(tǒng)計(jì)值是破壞所需要的時(shí)間。

9.2.2 敞口包裝試驗(yàn)

9.2.2.1 可用含器械或不含器械的包裝進(jìn)行試驗(yàn),記錄包裝試驗(yàn)的準(zhǔn)備過程。

9.2.2.2將包裝放入試驗(yàn)儀器,設(shè)置規(guī)定的參數(shù)。對(duì)于敞口式包裝試驗(yàn)儀,應(yīng)調(diào)節(jié)其高度,使包裝在脹破時(shí)不受約束。包裝的定位方式很重要,見9.1.1.2的注。

9.2.2.3 通過開始充氣加壓使試驗(yàn)開始進(jìn)行。加壓的速度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)不超過壓力指示儀表的響應(yīng)速度。持續(xù)加壓至規(guī)定的變壓力,保持到規(guī)定的時(shí)間(典型的值是在15s~30s之間)。

9.2.2.4在加壓和保壓過程中(9.2.2.3)，觀察包裝以確定密封的屈服或其他有破壞傾向的變形

9.2.2.5 當(dāng)經(jīng)歷了規(guī)定的時(shí)間或發(fā)生破壞時(shí),則試驗(yàn)完成。目力檢驗(yàn)包裝,記錄任何破壞的位置或類型(材料或密封)和破壞發(fā)生時(shí)的壓力。

注:可能因不能交付充足體積的空氣而達(dá)不到預(yù)期試驗(yàn)的壓力。見附錄 B。

9.2.3 封口包裝試驗(yàn)

9.2.3.1包裝可以含有器械,也可以不含有器械試驗(yàn),記錄包裝試驗(yàn)的準(zhǔn)備過程。

9.2.3.2將完全密封的包裝放于試驗(yàn)儀器中。仔細(xì)插入加壓輸入裝置(圖2)。插人點(diǎn)最好是在包裝的中央。不同的插入點(diǎn)可能會(huì)導(dǎo)致不同的試驗(yàn)結(jié)果。記錄插入點(diǎn)的位置,并對(duì)所有樣品采用同一插入點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)。見9.1.2.2的注。

9.2.3.3 通過充人壓力使試驗(yàn)開始進(jìn)行。加壓的速度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)不超過壓力指示儀表的響應(yīng)速度。充氣加壓至規(guī)定的壓力。

9.2.3.3.1 對(duì)蠕變試驗(yàn)方法(B,),保持壓力到規(guī)定的時(shí)間(典型的值是在15s~30s之間)。

9.2.3.3.2對(duì)蝸?zhàn)冊囼?yàn)方法(B),保持壓力直到破壞。

9.2.3.4在加壓和保壓過程中(9.2.2.3)，觀察包裝以確定密封的屈服或其他表明趨于破壞的變形。

9.2.3.5當(dāng)經(jīng)歷了規(guī)定的時(shí)間或發(fā)生破壞時(shí),則試驗(yàn)完成。目力檢驗(yàn)包裝,記錄任何破壞的位置或類型(材料或密封)和破壞發(fā)生時(shí)的壓力。


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